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2022年11月18日晚《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件》正式在三明招标平台公布，采购文件编号：ZY-YP2022-1 。

11月20日下午中药饮片联合采购企业培训会议召开，笔者全程参加了会议，通过会议的文件宣贯、要点解读和申报企业资格，申报批准资格，其他申报要求，以及综合评审、竞价报价、联采流程、申报系统、注意事项等内容的学习，尤其是通过魏胜利老师《中药饮片联采“保质、提价、稳供”打分评价体系及饮片产业高质量发展》和孙京猛老师《保质 提价 稳供》的演讲培训，笔者对中药饮片联合采购有了更深刻了解和认知，联采的最终的目的是“构建从产地到家里的全产业链服务闭环”，真正实现中药饮片“保质、提价、稳供”。

此次中药饮片联采共涉及17个省市自治区99个城市和6050家医疗机构，21个中药饮片品种，预采购量将达到20个亿。

为了理解文件的精神，我们有必要认真学习研读集采招标文件的原文，解读集采重点内容，针对重点与关键问题进行分析研讨，从而为我们中药饮片生产企业申报中标、定位把脉、提供参考。

《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件》分三大部分，19个小节9个附件，共34页。文件内容多、条款清晰、详实细致，是一个可贯彻执行、可落地操作的文件，由于文件内容太多，笔者挑选了一些关键内容，并加粗标红，便于和大家共同学习研讨。

第一部分 采购邀请

三、申报资格与相关要求

申报企业资格要求: 申报企业须为中药材饮片生产企业，拥有独立法人的资格，依法取得《营业执照》《药品生产许可证》(生产范围须包含中药饮片)等相关资质证件，并具有良好的商业信誉，中选后能独立生产和提供中选药品。

申报品种资格: 符合国家有关部门的质量标准及本次联合采购质量等级要求，并按相关要求组织生产的药品。

其他申报要求: 申报企业须确保在采购周期内，满足所填报的供应区域的中选药品采购需求，包括约定采购量部分以及超出约定采购量部分。

第二部分 申报企业须知

一、联合采购当事人

1. 申报企业

1.1申报企业参加本次联合采购活动应当具备以下条件:

(1)正常生产，并具有履行协议必须具备的履约能力；

(2) 参加本次联合采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；

(3)对药品的质量负责，中选后作为供应保障的第一责任人，须及时、足量的满足医疗机构用药需求。

2. 其他要求

2.1 若申报企业不具备申报资格中规定的必须满足的全部要求，或涉嫌不如实提供申报材料和证明材料的，一经确认，将不接受其申报或取消其申报资格; 情节严重的，取消该企业生产的所有产品在采购周期内医药采购活动的参与资格，并依法追究其法律责任。

2.2申报企业在申报审核结果公布后，无故不参加报价的，其行为将影响该企业所涉药品在联盟范围内的的采购活动。

第三部分 附件

附件 1、中药饮片联合采购申报承诺函

联盟采购办公室：

在充分理解《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件》（编号：ZY-YP2022-1）及相关文件后，我方决定按照采购文件的规定参与申报。

我方承诺提供的资质材料、申报的价格、产能、产地及供应区域等证明材料的真实性、合法性、有效性。

我方承诺申报的药品符合本次采购要求，符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准。

我方已充分考虑原材料来源、质量、价格波动等因素并承诺申报价不低于本企业该产品成本价。我方完全理解及遵守采购文件中的中选药品确认及约定采购量分配准则。

我方承诺确保在采购周期内满足联盟地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分，具有履行协议必须具备的药品供应能力，对药品的质量和供应负责，以不低于我方提交样品的整体质量供应。如我方药品中选，将及时、足量按要求组织生产，及时供应，满足医药机构临床用药需求，确保中选药品的价格、质量及数量等一切要素按照购销协议履行。

我方承诺遵守医药价格和招采信用评价制度的各项规定，遵守并执行联盟采购的各项质量保障措施。我方承诺申报品种不存在违反《反不正当竞争法》《药品管理法》等相关法律法规的情形，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担。

我方承诺同联盟采购办公室无利益关系，不会为达成此项目与采购方进行任何不正当联系，不与其他企业串通申报、协商报价，不干扰联合采购相关工作秩序，不会在申报过程中有任何违法违规行为。

在正式协议签订前，本申报承诺函和中选公告将构成约束双方的协议。

申报企业电子签章：

日期：年 月 日

附件 8、综合评审指标

一、申报品种评审指标（75分）

1、申报品种供应能力

以参加本次联采的联盟地区所有医药机构（下同）填报的上一年度历史采购金额计，对应申报企业申报品种的历史采购金额低于5 万元不得分，5 万元得 0.5 分，5 万元之上每增加 5 万元加 0.5 分。本项最高得分 20分。（申报企业可登录系统查看）。

2、种植（养殖）基地

1.申报企业具备申报品种的中药材自有种植基地（应提供有效证明材料，包括但不限于基地企业投资证明，基地经纬度数据和现场图片资料等），且承诺种植基地产能优先供应联盟地区医药机构约定采购量，累计面积≥3000 亩，得 15 分；3000 亩>累计面积≥1000亩的，得 10 分；1000 亩>累计面积≥300 亩的，得 5 分；累计面积不足 300 亩，得 2 分；无自有种植基地或未提供有效证明材料的，不得分。与申报品种规范化、专业化生产基地指定地块签订独家供货协议，符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的，视同自有种植基地（需提供有效证明材料）。

2.申报品种与种植基地签订供货协议，且承诺相关种植基地产能优先供应联盟地区医药机构约定采购量，签约面积≥3000 亩的，得8 分；3000 亩>签约面积≥1000 亩的，得 4分；1000 亩>签约面积≥300 亩的，得 2 分；签约面积不足 300 亩，得 1 分。无签约基地或未提供有效证明材料的，不得分。

3.动物药申报品种（水蛭和地龙等），申报企业投资自建养殖基地（与申报品种规范化、专业化生产基地签订独家供货协议，视同自建养殖基地）且承诺养殖基地产能优先供应联盟地区医药机构约定采购量的，养殖基地2021年度销售量≥联盟约定采购量30%的得15 分；联盟约定采购量 30%>2021年度销售量≥联盟约定采购量 20%的得 10 分；联盟约定采购量 20%>2021 年度销售量≥联盟约定采购量 10%的得 5 分；2021 年度销售量不足联盟约定采购量 10%的得 2 分，无自建基地或未提供有效证明材料的，不得分。（需提供有效证明材料）。

4.动物药申报品种（水蛭和地龙等），申报企业与养殖基地签订供货协议，且承诺相关养殖基地产能优先供应联盟地区医药机构约定采购量，养殖基地2021 年度销售量≥联盟约定采购量30%的得8分；联盟约定采购量30%>2021 年度销售量≥联盟约定采购量 20%的得 4分；联盟约定采购量 20%> 2021 年度销售量≥联盟约定采购量 10%的得 2 分；2021 年度销售量不足联盟约定采购量 10%的得 1 分；无签约基地或未提供有效证明材料的，不得分。

（注：自有基地和签订供货协议基地分值可累加，本项最高得分15分，需提供相应证明材料及优先供应联盟采购承诺。）

3、追溯体系

申报企业应证明已建立追溯体系并实际运行，确保追溯信息的真实、准确、完整性。追溯系统可自建或采用第三方追溯平台，并能够说明追溯系统启用的时间，追溯的品种的追溯码和查询服务方式等。

1.仅提供饮片生产追溯信息，依据 GMP 要求，包括中药材质量信息、投料、工艺流程、产品检验等关键环节信息的得 2 分。

2.在饮片生产追溯信息基础上，提供原料药材追溯信息，包括中药材原料的基原、产区、农药使用、生长周期、采收时间和初加工方法等关键环节信息的得 4 分。

3.企业追溯体系包括饮片生产、药材追溯、饮片销售全过程追溯的得 8 分。

4.企业追溯系统通过有资质的第三方认证机构评价，对产品溯源信息实施了监督审核和发布的得 2 分。

5.没有建立追溯体系、追溯信息严重缺失的不得分、伪造追溯信息的纳入失信管理。

4、联盟采购需求

按联盟地区各医药机构填报的申报企业申报品种的预采购量，从高到低排名，前 50 名得5 分；51 名至 100 名得 4 分；101 名至 150 名得 3 分；151 名至 200 名得 2 分；201 名至250 名得 1 分；251 名及以后的不得分。（申报品种相应预采购量一致的，视为一个名次）

5、联盟医药机构覆盖

以申报企业申报品种覆盖联盟地区填报预采购量的医药机构数量，从高到低排名，前 10名得10 分；11 名至 20 名得 8 分；21 名至 30名得 6 分；31 名至 40 名得 4 分；41 名至 50名得 2 分；51 名及以后的不得分。（申报品种相应医药机构覆盖数量一致的，视为一个名次）。

6、首轮报价

以同评审组最低申报价为基准价，其他申报价格得分按下列公式计算（四舍五入，保留小数点后 4 位）：报价得分=（基准价÷首轮申报价）× 15

二、申报企业评审指标（25分）

1、生产管理能力

申报企业在岗职工中药学、药学、化学、生物类专业专科及以上学历且具备初级及以上职称人员或具备执业资格证书的专业人员总数量（同 1 人具备多个证书的按 1 人计），20人及以上得 10 分，15-19 人得 8 分，10-14 人得 6 分，5-9 人得 4 分，专业人员总数量不足5 人不得分。（本项最高分 10 分，需提供相关人员毕业证、执业资格证书或职称证书、最近 6 个月以上社保证明，不提供的不得分）

2、质量控制能力

1.按照《药品生产质量管理规范》的要求对申报品种开展质量检验的得 4 分；能够按照《中国药典》2020 年版要求开展重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素项目检验的，每开展1个项目加 1 分。（本项最高分7分，须提供检测项目的仪器清单及发票、申报品种所涉对照品和对照药材 2019-2021年内的采购发票以及 2019-2021年内任一批次产品的全检报告）

2.申报企业配置的大型仪器（包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、ICP-MS、液质联用仪、气质联用仪）台数， 3-5 台得 2 分，6-10 台得 4 分，11-15 台得 6分，16 台及以上的得8 分。（本项最高分8分，须提供仪器清单及采购发票。检测设备由企业集团提供的，须提供药品监督管理部门颁发给申报企业的 GMP 认证文件）

三、加分指标（20分）

1、供应保障承诺

承诺供应西藏的得 2 分，承诺供应内蒙古、青海、新疆（含兵团）的每个省份得 1 分，承诺供应区域覆盖本次联盟所有区域的得 10 分。

2、道地药材

申报企业承诺中药材来源于道地产区，并符合国家或全国性行业团体发布的道地药材相关标准。提供道地药材相关证明材料并经专家审核确定的得 5 分，省、直辖市、自治区（含兵团）官方发布的道地药材得 3 分，上述标准或名录中兼有的品种不累计积分。申报企业须提交 2022 年 10 月 31 日之前省级及以上部门认定道地药材、道地产区的正式文件。实际供应不符合道地药材承诺要求，经约谈督导整改不到位的，取消企业中选资格，纳入失信管理。

3、GAP 基地

申报企业承诺供应医药机构中药饮片的约定采购量部分，中药材全部来源于符合新版GAP 要求的基地（需提供证明材料），饮片包装标注有“药材符合 GAP 要求”的得 3 分，实际供应药材经国家药监部门检查或第三方评价不符合 GAP 要求的纳入失信管理，不承诺的不得分（承诺书格式参照《附件 5 道地药材产区承诺书》格式，自行提供）。

4、中药(材）产地仓

参照国家相关部委文件精神，申报企业自建或共建的中药材生产基地，具有规模相适应的保障中药材质量稳定的加工、冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备的得 2 分，鼓励中药材产地加工规范化、仓储集约化。（需提供 1.工厂所有权证明 2.仓库建设规划 及所有权证明 3.合作协议 4.土地证明及品种鉴定报告等有效证明材料）

四、扣分指标

1.医药价格和招采信用评价：截至本采购文件发布之日前，申报企业依据各省医药价格和招采信用评价制度被评定的失信等级。

“特别严重”失信等级的-100 分/次，“严重”失信等级的-75 分/次，“中等”失信等级的-50 分/次，“一般”失信等级的-25 分/次。

2.产品质量安全：以省级及以上药品监督管理部门发布的质量抽样检测公告或通报为依据。

2020年10月1日至本采购文件发布之日前，申报品种有抽检不合格记录的-100 分/次

2020年10 月1日至本采购文件发布之日前，申报品种外其他饮片产品有抽检不合格记录的一次扣 3分，两次扣 6 分，3次扣 10分，4 次扣15 分，5次及以上扣 20 分

3. 生产监督检查：2019-2021年国家和省级药品监督管理部门药品生产监督检查结论。不符合要求的-100 分/次基本符合要求的-10 分/次。

在综合评审环节中，中药饮片联采的价格评分项仅占15分，更多指标是围绕中药的特殊性：如供应能力、种植基地、追溯体系等品种指标，以及道地药材、GAP基地等加分指标。同时，入围的企业要提交产品样品，并由专家进行质量等级的符合性检查，不符合要求的要取消入围资格，符合的也要留样保存，供后续查验。由此可以看出，此次联采综合评审，凭的是中标企业的综合能力 (中标企业中标品种品种的生产能力、质量检验能力、质量管控能力、供货保障能力、资源可持续利用能力等)，对企业失信违约，处罚也是非常严厉的。

2019年10月，中共中央国务院《关于促进中医药传承发展的意见》指出，大力推动中药质量提升和产业高质量发展，并提出加强中药材质量控制，促进中药饮片和中成药质量提升，健全中药饮片标准体系，改善市场竞争环境，促进中药材饮片优质优价，促进产业升级和结构调整等要求。

在国家医保局指导下，2021年12月，省级中药(材)采购联盟加盟三明采购联盟(全国)，由山东牵头开展中药饮片省级联盟采购，山东中药(材)交易中心提供技术支持。联盟着眼于当前中药饮片存在的问题，发挥医保部门积极作用，不以降价为主要目标，力求做到“保质、提级、稳供”，助力中医药传承创新发展。

可以说中药饮片联采，完全是一个中药材质量提升的系统工程，既注重药品的质量，更注重药品生产的质量管控过程。

中药饮片联合集采，将对中药材行业带来什么影响？行业会有什么变革？中药饮片行业将向哪里去？我们将在下篇文章中进行深入的探讨。敬请关注！